J.O. Numéro 84 du 9 Avril 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 05512

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Décisions du 4 mars 1998 interdisant des publicités pour des médicaments mentionnées à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinées aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9820910S




Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 4 mars 1998 :
Considérant que les laboratoires Bayer-Pharma, 13, rue Jean-Jaurès, 92807 Puteaux, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Glucor 50 mg, comprimé, tiré à part ;
Considérant que :
1o Les commentaires des tirés à part regroupés sur la pochette-support tendent à démontrer que Glucor, qui diminue la glycémie post-prandiale, a de ce fait un effet préventif sur le risque cardiovasculaire du diabétique. Or cet effet n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché de Glucor et n'est démontré dans aucune des études jointes dans cette pochette ;
2o Les commentaires de ces études appellent les remarques suivantes :
- page 1, les citations présentées semblent se compléter. Or elles sont issues d'études différentes et indépendantes, contrairement à ce que suggère la présentation, ce qui induit en erreur le prescripteur ;
- page 2, la firme extrapole les résultats des études aux sujets diabétiques alors que les études d'Honolulu, Helsinki et Islington concernent des sujets non diabétiques dont l'hyperglycémie est provoquée par charge en glucose, test diagnostic différent de la glycémie post-prandiale ;
- le résumé de l'Helsinki Policeman Study n'est pas conforme aux conclusions de l'étude qui précisent que seule l'insulinémie après charge en glucose a une valeur prédictive, chez ces sujets non diabétiques, sur les événements cardiovasculaires en analyse multivariée, et non le pic d'hyperglycémie en post-charge ;
- la présentation de l'étude DCCT suggère la prise en compte des complications cardiovasculaires alors que seules les neuropathies, néphropathies et rétinopathies sont concernées par l'étude. Cette présentation est trompeuse. De plus, la traduction du lien entre le risque de complication et les pics d'hyperglycémie post-prandiaux exagère les termes de la conclusion originale ;
- la page 3 met en exergue une étude en ouvert, non randomisée, qui n'a été publiée que sous forme d'abstract. De ce fait, les conclusions dont la significativité statistique n'est pas précisée sont discutables, la présentation ne tenant pas compte des biais méthodologiques inhérents à cette étude.
Ainsi, ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise notamment que la publicité doit respecter l'autorisation de mise sur le marché et présenter le médicament de façon objective,
la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Glucor 50 mg, comprimé, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.